Introduzione di Redazione Gospa News
Un articolo esplosivo è stato pubblicato alcuni giorni fa dal British Medical Journal ma non ha avuto rilievo tra i media perché lancia una vera bomba: la Food and Drug Administration, l’ente regolatore die farmaci negli USA, da oltre un anno non rende pubblici dei dati sulle reazioni avverse gravi conseguenti alle vaccinazioni antiCovid.
Il BMJ è una rivista medica settimanale sottoposta a revisione paritaria, pubblicata dal sindacato British Medical Association (BMA). Il BMJ ha libertà editoriale dal BMA. È una delle riviste di medicina generale più antiche del mondo. Originariamente chiamato British Medical Journal, il titolo è stato ufficialmente abbreviato in BMJ nel 1988 e poi cambiato in The BMJ nel 2014. La rivista è pubblicata da BMJ Publishing Group Ltd, una sussidiaria della British Medical Association (BMA). Il caporedattore di The BMJ è Kamran Abbasi, nominato nel gennaio 2022.
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La FDA sollecitata a pubblicare studi di follow-up sui segnali di sicurezza del vaccino covid-19
di British Medical Journal – Tutti i link agli articoli di Gospa News sono stati aggiunti in seguito
La FDA è stata criticata per aver impiegato più di un anno per seguire un potenziale aumento di eventi avversi gravi negli anziani che ricevono il vaccino covid-19 di Pfizer, riferisce Maryanne Demasi
Nel luglio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rivelato in silenzio i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi negli anziani che avevano ricevuto il vaccino covid-19 di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immunitaria e embolia polmonare.
Sono stati forniti pochi dettagli, come l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e nessun comunicato stampa o altro avviso è stato inviato ai medici o al pubblico. La FDA aveva promesso che “condividerà ulteriori aggiornamenti e informazioni con il pubblico non appena saranno disponibili”.
Diciotto giorni dopo, la FDA ha pubblicato un documento (o protocollo) di pianificazione dello studio che delinea uno studio epidemiologico di follow-up inteso a indagare la questione in modo più approfondito.
Questo documento tecnico recondito ha rivelato le stime del rapporto di rischio relativo non aggiustate originariamente trovate per i quattro eventi avversi gravi, che variava dal 42% al 91% di aumentato rischio. (Non sono stati forniti né aumenti assoluti del rischio né intervalli di confidenza.)
Più di un anno dopo, tuttavia, lo stato e i risultati dello studio di follow-up sono sconosciuti. L’agenzia non ha pubblicato un comunicato stampa, né informato i medici, né pubblicato i risultati tramite prestampa o letteratura scientifica né aggiornato l’etichetta del prodotto del vaccino.
Il BMJ ha anche appreso che la FDA non ha avvertito pubblicamente di segnali simili rilevati in uno studio di coorte osservazionale separato condotto sulla terza dose (prima dose di richiamo) negli anziani; né l’agenzia ha pubblicamente riconosciuto altri studi osservazionali pubblicati o rianalizzazioni di studi clinici che riportano risultati compatibili. Gli esperti hanno parlato con The BMJ delle loro preoccupazioni sui dati e hanno chiesto alla FDA di informare immediatamente il pubblico.
“Mantenere queste informazioni alla comunità scientifica e impedirci di analizzarle noi stessi è irresponsabile. Presume che queste organizzazioni siano perfette e non possano beneficiare di un controllo indipendente”, afferma Joseph Fraiman, medico di medicina d’urgenza a New Orleans, che ha recentemente condotto una nuova analisi degli eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna.
Portare alla luce i dati sulla sicurezza
I risultati della FDA del luglio 2021 provenivano da un sistema di “sorveglianza quasi in tempo reale” chiamato Rapid Cycle Analysis (RCA) che l’agenzia ha messo in atto per monitorare un elenco di 14 eventi avversi di particolare interesse. Lo studio RCA non è in grado di stabilire una relazione causale, ma è inteso a rilevare rapidamente potenziali segnali di sicurezza.
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L’agenzia ha affermato che le associazioni non sono state identificate per gli altri due vaccini covid-19 autorizzati negli Stati Uniti prodotti da Moderna e Janssen (Johnson & Johnson). Il protocollo dello studio di follow-up del luglio 2021 afferma che esiste un “manoscritto in preparazione” per lo studio RCA originale, ma ad oggi non è stato pubblicato nulla per nessuno dei due studi.
“Il fatto che la FDA abbia trovato questi quattro segnali di sicurezza significa che avrebbero dovuto dare seguito ai risultati e non capisco perché da allora non abbiamo avuto più informazioni. È passato più di un anno”, afferma Tracy Høeg, epidemiologa e medico che attualmente conduce ricerche sul vaccino contro il covid-19 con il Dipartimento della salute della Florida e il Dipartimento della salute e dei servizi umani della contea di Marin della California.
Nel 2022 i dettagli relativi ai risultati di un (terzo) studio sulla sicurezza separato sono stati divulgati all’interno di un altro protocollo di studio per la valutazione dei booster.
Sepolto all’interno di quel protocollo, la FDA ha dichiarato: “In uno studio di coorte sulla sicurezza della terza dose nella popolazione Medicare in cui sono stati utilizzati i controlli storici, abbiamo rilevato un rischio statisticamente significativo di trombocitopenia immunitaria (rapporto del tasso di incidenza 1,66, intervallo di confidenza da 1,17 a 2,29) e infarto miocardico acuto (IRR 1,15, CI 1,02-1,29) tra le persone con una precedente diagnosi di covid-19, nonché un aumentato rischio di paralisi di Bell (IRR 1,11, CI 1,03-1,19) ed embolia polmonare (IRR 1,05, CI 1,0001-1,100) in generale.”
Ancora una volta, la FDA non ha rilasciato dichiarazioni pubbliche in merito a questi risultati. “È inquietante che non abbiano rilasciato nessuno di questi dati. Se la FDA afferma pubblicamente che lo stanno raccogliendo, allora dovrebbe segnalarlo pubblicamente. Non dovrebbero seppellire i risultati nei protocolli come hanno fatto. È subdolo”, ha detto Fraiman.
“I protocolli dicono che stanno esaminando ulteriormente questi dati, ma mi piacerebbe conoscere i risultati ora, è passato abbastanza tempo. Devono considerare questo da una prospettiva di salute pubblica, devono considerare il diritto di una persona al consenso informato. Come medici, raccomandiamo terapie mediche e dobbiamo spiegare tutti i rischi e i benefici al paziente. Questo non sta accadendo”, aggiunge Fraiman.
Dick Bijl, medico epidemiologo nei Paesi Bassi, afferma: “La FDA è riuscita a determinare l’efficacia dei vaccini in un breve periodo di tempo, ma non ha analizzato i dati di farmacovigilanza con la stessa velocità. Se avessero trovato segnali nel luglio 2021, avrebbero dovuto essere analizzati e pubblicati entro pochi mesi”.
In qualità di presidente dell’International Society of Drug Bulletins, Bijl si batte da anni affinché i dati sulla sicurezza dei farmaci vengano comunicati ai medici in modo tempestivo. Egli attribuisce alla sua organizzazione il merito di aver spinto l’Organizzazione Mondiale della Sanità a iniziare a pubblicare aggiornamenti regolari sui segnali di sicurezza dei farmaci. Questi sono possibili problemi di sicurezza che circolavano solo nei centri di farmacovigilanza e sono stati inseriti nella Newsletter dell’OMS Pharmaceuticals dal 2012, in modo che tutti i medici possano prenderne atto.
“La FDA avrebbe dovuto informare i medici di eventuali segnali di sicurezza precoci dei vaccini”, afferma Bijl. “La maggior parte dei medici non è addestrata, né si concentra sul riconoscimento degli effetti collaterali, soprattutto perché i vaccini sono generalmente considerati abbastanza sicuri. È importante che ai medici venga detto a cosa prestare attenzione”.
Altri studi
Altri gruppi di ricerca, incluso quello di Fraiman, hanno prodotto risultati compatibili con i dati di sorveglianza della FDA.4 Uno studio osservazionale di tre paesi nordici, Danimarca, Finlandia e Norvegia, ha riscontrato aumenti statisticamente significativi degli esiti tromboembolici e trombocitopenici a seguito sia dei vaccini mRNA di Pfizer che di Moderna.